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                全國服務熱線

                021-34097359

                驗證/測試VERIFICATION / TESTING

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                滅菌柜驗證服務

                滅菌柜驗證服務

                更新時間:2021-08-10

                訪問量:52

                廠商性質:其他

                生產地址:

                簡要描述:
                滅菌柜驗證服務
                測試項目
                空載熱分布測試 滿載熱分布和熱穿透試驗
                微生物挑戰性試驗 氣密性試驗
                品牌其他品牌產地進口
                產品新舊全新

                干熱滅菌器性能驗證檢測

                項目:

                1)溫度探頭比對及探頭布置

                2)空載熱分布試驗

                3)滿載熱穿透試驗

                4)生物指示劑試驗(除熱源)

                5)生物指示劑試驗(滅菌)

                檢測方法簡介

                1)溫度探頭比對及探頭布置

                a.探頭校正

                ――試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內進行溫度校準,低溫探頭設置為低點、高點、測量點。

                ――試驗結束后,將所用的干熱探頭進行“低點"和“高點"溫度復核,確認試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。

                b.探頭布置

                將腔內按三個方向分別切為4個平面,其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。詳見溫度探頭分布圖,各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。

                2)空載熱分布試驗

                a.目的:在空載情況下,驗證腔內各點溫度,冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值,找出空載冷點。

                b.驗證步驟:將經過校驗的10個溫度探頭編號,通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面,溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。

                c.按照干熱驗證系統操作規程進行驗證操作,采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期,包括升溫、滅菌、降溫過程,啟動干熱滅菌柜,在設備空載運行狀態下進行熱分布測定,連續運行3次,以確認滅菌過程中的重現性。

                e.結果評價

                試驗中,標準探頭得的溫度低的區域,即滅菌器內“冷點"的位置。予以特別標注,作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監控的位置。

                3)滿載熱穿透試驗

                a.目的:在裝載情況下,驗證腔內各點溫度,冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值,找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。

                b.驗證步驟:將經過校驗的10個溫度探頭編號,通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面,溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。

                c.按照干熱滅菌柜驗證系統操作規程進行驗證操作,采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期,包括升溫、滅菌、降溫過程,啟動干熱滅菌柜,在設備空載運行狀態下進行熱分布測定,連續運行3次,以確認滅菌過程中的重現性。

                e.在實驗過程中發現溫度分布不符合標準,則應對滅菌器進行調整或維修,通常情況下可通過調整進風、回風及循環風擋板,改善其空氣流動狀況。當試驗達到標準時,應連續運行3次,以證明過程的重現性。

                f.結果評價

                ◆裝載熱分布中的冷點和溫度均勻度的評定同空載熱分布。但冷點位置可能會不同,應予以標注,以便在以后的使用過程中重點監控。

                ◆每種裝載方式下,實驗結果達到冷點滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設定值。

                4)生物指示劑試驗(除熱源)

                a.目的:驗證設備在滿載熱穿透生產條件下除熱原效果達到了規定的標準,證明烘箱除熱原過程的有效性,同時在大裝載產品滅菌后,保證物品無菌保證水平(SAL)≤10-6。

                b.可接受標準:內毒素下降至少3個對數單位值。

                c.細菌內毒素試驗方法:除去內毒素的標簽,開啟后用鋁箔封閉瓶口,將內毒素指示劑放置在瓶子內。與滿載熱穿透試驗同時進行,每次循環用10支(每支探頭邊上放一支),經過一個干熱程序后,取出內毒素指示劑并標記,測定其殘余內毒素量,連續進行3次試驗,以證明其重現性。

                5)生物指示劑試驗(滅菌)

                a.目的:確認預定的滅菌程序能夠在裝載物品滅菌后,保證物品無菌保證水平(SAL)≤10-6。

                b.可接受標準:滅菌后的生物指示劑置37℃培養48h后呈陰性,陽性對照組應明顯長菌。繼續培養至第七天,若檢品仍為陰性則判為滅菌合格。

                c.生物指示劑信息:

                產品名稱:枯草黑色變種芽胞生物指示劑(菌片)

                菌種名稱:枯草黑色變種芽胞桿菌(ATCC9372)

                d.試驗方法:

                ◆取出塑料管內菌片,移至經滅菌過的玻璃平皿內,將平皿放入干燥箱內的不同位置,均勻分布在溫度探頭附近。

                ◆生物指示劑試驗與滿載熱穿透驗證同時進行。

                ◆滅菌完畢,將菌片放入同一批號搭配培養液內37℃培養48小時,并設置一支未經消毒菌片作陽性對照。經48小時培養后,若培養液變渾濁,顏色由紅變黃判為陽性,培養液澄清,顏色不變為陰性,繼續培養至第七天,若仍無菌生長判為滅菌合格。

                “紅色"表示指示管顯示陰性 “黃色"表示指示管顯示陽性

                滅菌柜驗證服務

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