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                隧道烘箱驗證

                隧道烘箱驗證

                更新時間:2021-02-26

                訪問量:187

                廠商性質:其他

                生產地址:

                簡要描述:
                隧道烘箱驗證
                隧道烘箱被廣泛用于制藥企業,特別是需要在A級層流保護進行干燥、滅菌、除熱源的藥品生產中
                品牌其他品牌產地進口
                產品新舊全新

                隧道烘箱被廣泛用于制藥企業,特別是需要在A級層流保護進行干燥、滅菌、除熱源的藥品生產中,例如:注射劑和粉針制劑生產中。隧道烘箱主要作用是殺死菌熱源這兩種高風險源,藥廠必須對此嚴格控制,安瓿瓶或西林瓶在設備中進行流轉后,即要達到所需的去熱原的要求,還要避免灌裝操作時影響產品。所以每年必須對在運行的隧道烘箱進行檢測,以保證滅菌效果以及去除內毒素效果。

                 新版GMP對隧道烘箱一般技術要求

                經過隧道烘箱烘干、滅菌、除熱源的瓶子,細菌內毒素水平至少下降3個對數單位,隧道烘箱應提供單向流保護避免瓶受微粒污染。對于隧道烘箱傳送帶空載溫度一致性測量:傳送帶上方橫向溫度波動應達到要求(空載要求正負20℃),工作段必須能夠保持相對于外界環境正壓 ,氣流從加熱區流向進瓶(洗瓶)區和冷卻區。

                 

                隧道烘箱驗證項目
                •    高效過濾器檢漏
                •     過濾器出口風速
                •    潔凈度等級
                •    壓差
                •    傳送帶速度和溫度
                •    空載溫度分布
                •    負載溫度分布
                •     負載熱穿透
                •    微生物挑戰試驗

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